Посібник АУДІОЛОГА ДО СЛУХУВАННЯ СНІДУ, ПСАП, СЛУХОВИХ І позабіржових пристроїв

Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) розробляє запропоновані правила щодо приладів слухового апарату без рецепта. Згідно із Законом про авторизацію FDA від 2017 року, ці пристрої будуть доступні споживачеві через торгові точки та без залучення аудіолога, або для оцінки слухання перед покупкою, або длявибору, встановлення або перевірки працездатності пристрою. Хоча безрецептурні пристрої ще не вийшли на ринок, це керівництво було розроблене для того, щоб допомогти аудіологам в розумінні відмінностей між існуючими продуктами та безрецептурними пристроями, щоб бути готовим відповісти на запитання про ці пристрої та, можливо, розпочати попередню практику в очікуванні наявності OTC. пристрої. Це керівництво буде оновлено, коли будуть доступні правила щодо безрецептурних пристроїв.

Влітку 2017 року Конгрес ухвалив закон, який доручив FDA розробити положення, які роблять позабіржові слухові апарати доступними для громадськості. До цього низка федеральних агентств, зокрема Федеральна комісія з торгівлі (FTC) та Рада радників Ради з питань науки та технологій (PCAST), почали переглядати доступність та доступність слухового апарату в США. Одночасно Національні академії наук, інженерії та медицини (NASEM) також скликали комітет з розгляду та звітування про стан надання слухової допомоги в США. FDA, FTC, Національні інститути охорони здоров'я, Адміністрація ветерана, Департамент оборони, і Асоціація втрати слуху Америки замовила дослідження NASEM.
Генезис цих комітетів та оглядів можна простежити за трьома знайомими уявленнями та однією новою концепцією охорони здоров’я. Перший - це уявлення про те, що вартість слухової допомоги, а точніше вартість слухових апаратів, заважає деяким особам звертатися за допомогою до втрати слуху. По-друге, багато сторонні платники не охоплюють слухові апарати; включаючи Medicare, коли прилади слухового апарату та пов'язані з ними послуги законодавчо виключені. Третє уявлення полягає в тому, що географічний розподіл слухових служб, включаючи аудіологів, такий, що в США є багато областей, в яких люди не можуть легко отримати доступ до послуг слухової допомоги.
Зароджувана концепція охорони здоров'я полягає в тому, що споживачі вимагають більшого контролю за своєю охороною здоров'я, включаючи прагнення «самонаправити» свою медичну допомогу. Поштовхом може бути частково контроль витрат на їх медичну допомогу, а також контроль часу та зусиль, витрачених на взаємодію з медичними працівниками. Незважаючи на те, що багато поширених хронічних захворювань, наприклад, біль у попереку, «лікуються» безрецептурними засобами, не було такої можливості для лікування зниження слуху. Ця нова концепція, можливо, може включати альтернативи, які дозволяли пацієнтам «лікувати» втрату слуху, не звертаючись до лікаря-аудіолога, отоларинголога чи диспансера.
Ці теми призвели до того, що декілька агентств рекомендували споживачам доступ до бездротових слухових апаратів без необхідності залучати професіонала. Ці рекомендації були

почасти ґрунтуючись на обох нових технологіях (наприклад, додатках для смартфонів, акумуляторних батареях тощо), які могли б забезпечити слух та уявлення про те, що постійно зростаюче населення, що сприймає технологію, може мати можливість встановлювати та програмувати слухові апарати без допомоги аудіолог.
Закон OTC, прийнятий Конгресом (S934: Закон про повторне авторизацію FDA 2017 року), визначає безрецептурний пристрій як такий: "(A) використовує ту саму фундаментальну наукову технологію, що і слухові апарати провідності повітря (як визначено у розділі 874.3300 заголовка 21 Кодексу Федеральні правила) (або будь-яке правонаступництво) або бездротові слухові апарати провідності повітря (як визначено в розділі 874.3305 заголовка 21 Кодексу федеральних правил) (або будь-яке положення про правонаступника); (B) призначений для використання дорослими старше 18 років для компенсації сприйнятого легкого та помірного порушення слуху; (C) за допомогою інструментів, тестів або програмного забезпечення дозволяє користувачеві контролювати слуховий апарат без рецепта та налаштовувати його на потреби слуху; (D) може— (i) використовувати бездротові технології; або (ii) включати тести для самооцінки зниження слуху; та (Е) доступна без рецепта, без нагляду, припису чи іншого розпорядження, участі чи втручання ліцензованої особи споживачам через особисті трансакції, поштою чи в Інтернеті. " Цей закон зобов’язує FDA розробляти та публікувати правила не пізніше ніж через 3 роки після набрання чинності законом. В остаточній редакції закону, підписаній президентом Трампом 18 серпня 2017 року, конкретно відзначається таке: «Секретар охорони здоров’я та соціальних служб ... не пізніше ніж через 3 роки після набрання чинності цим Законом повинен оприлюднити запропоновані положення до встановити категорію слухових апаратів, що приймаються поза лічильником, як це визначено у підрозділі (q) розділу 520 Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (21 USC 360j) із змінами, внесеними підпунктом (а), і не пізніше 180 днів після дати закінчення строку публічного коментування запропонованих нормативно-правових актів видає такі остаточні положення. " FDA розпочала процес збору інформації та даних, включаючи інформацію від професійних організацій, федеральних агентств та груп споживачів, і могла публікувати запропоновані правила в будь-який час протягом наступних трьох років. До запропонованих правил буде включено часовий проміжок часу, коли FDA отримає відгуки від громадськості щодо запропонованих правил. Протягом цього часу організації, агенції чи особи можуть надавати коментарі, пропонувати зміни або надавати різні варіанти запропонованих правил. Також можливо, що FDA проведе громадські слухання, під час яких можуть бути надані усні свідчення щодо запропонованих правил. Після закінчення періоду коментарів FDA оцінить будь-які усні чи письмові свідчення та визначить, чи потрібні якісь зміни у запропонованих правилах. Протягом шести місяців (180 днів) після закінчення періоду коментарів будуть опубліковані остаточні правила разом із датою набрання чинності.

ВИДИ СЛУХОВИХ ПРИСТРІЙ
У цьому документі розглядаються пристрої та технології, які зараз доступні споживачам та пацієнтам. Варіанти, представлені в цьому документі, не включають хірургічно імплантовані пристрої (наприклад, кохлеарні імплантати, імплантати середнього вуха тощо). На сьогодні безрецептурних пристроїв не існує, і тому їх форма, функція, вартість, характеристики продуктивності чи вплив на аудіологічну практику є спекулятивним.
Слуховий апарат: Правила FDA визначають слуховий апарат як "будь-який носимий інструмент або пристрій, розроблений, призначений для цілей або представлений як допомога особам з або компенсуючи порушення слуху" (21 CFR 801.420). Слухові апарати регулюються FDA як медичні пристрої класу I або II та доступні лише у ліцензованих постачальників. Слухові апарати можуть бути рекомендовані людям із легкою та глибокою втратою слуху, і їх може налаштувати постачальник.
Персональні продукти звукового посилення (PSAP): PSAP - це звичайні, носяться електронні пристрої, розроблені для того, щоб акцентувати увагу на прослуховуванні в певних середовищах (не штатне використання). Як правило, вони розроблені таким чином, щоб забезпечити невелике посилення екологічних звуків, але оскільки вони не регулюються FDA, вони не можуть бути продані як пристрої, які допомагають людям із втратою слуху. FDA пропонує, що приклади ситуацій, в яких зазвичай використовуються PSAP, включають полювання (прослуховування здобичі), спостереження за птахами, прослуховування лекцій з віддаленим диктором та прослуховування тихих звуків, які нормальним слухачам важко почути (наприклад, віддалені розмови) (Проект керівництва FDA, 2013). Наразі споживачі PSAP доступні для придбання у різних торгових точках, у тому числі через он-лайн роздрібні торговці. Аудіологи можуть продавати PSAP.
Асистентні пристрої прослуховування (ALD), допоміжні системи прослуховування (ALS), пристрої сповіщення: В основному це категорія пристроїв, які допомагають особі зі зниженням слуху керувати конкретними середовищами прослуховування або ситуаціями, в яких звичайні пристрої є неадекватними або невідповідними. ALD або ALS можуть використовуватися на роботі, вдома, в місцях зайнятості або в місцях розваг, і їх можна використовувати для поліпшення співвідношення сигнал / шум, протидії ефекту відстані або мінімізації ефекту поганої акустики (наприклад, реверберація. ) Ці пристрої можуть бути для особистого користування або для груп (широка область). Пристрої оповіщення, як правило, використовують світло, інтенсивний звук або вібрацію для підключення або передачі сигналу людині, що втрачає слух, про події в їхньому оточенні, і їх можна підключити до телефонів, вогнів, дзвонів, димових сигналів тощо. FDA не регулює ALD, ALS, або пристрої оповіщення, хоча деякі пристрої, такі як телефони з обмеженим доступом, можуть відповідати правилам FCC. Ці пристрої можна придбати в торгових точках, он-лайн та аудіології. За деяких обставин ці пристрої доступні за меншими витратами через державні установи.
Бездротові аксесуари для слухового апарату: На сьогоднішній день доступні численні аксесуари, розроблені для доповнення слухового апарату, покращення зв’язку або використання альтернативних засобів спілкування. До аксесуарів відносяться пристрої, які дозволяють слухачеві безпосередньо передавати інформацію з телефону чи іншого персонального пристрою прослуховування (наприклад, планшет, комп’ютер, електронний зчитувач), а також віддалені мікрофони або рельєфні мікрофони, які допомагають слухачеві чути на великі відстані (наприклад, у
Авторські права 2018. Американська академія аудіології. www.audiology.org. 5
аудиторії, конференц-зали та лекційні зали). Аксесуари для слухового апарату, як правило, купуються через аудіологічну практику, але також доступні через торгові точки.
Слухові засоби: будь-який пристрій на рівні вуха, який може бути доповнено та покращити рівень слухання, або включає такі функції, як моніторинг життєвих знаків (наприклад, частота серцевих скорочень, температура тіла, рівень кисню в крові тощо), відстеження активності (наприклад, кроки, спалених калорій тощо), посилений слух (дозволяє користувачам фільтрувати або покращувати конкретні звуки), потокове передавання музики, переклад мови або покращене спілкування віч-на-віч.

Авторські права 2018. Американська академія аудіології. www.audiology.org. 4

Завантажте посібник АУДІОЛОГА ДО СЛУХУВАННЯ СНІДІВ, САПР, СЛУХАХ І позабіржових пристроїв [PDF]