Медичний пристрій - це будь-який пристрій, призначений для використання в медичних цілях. Таким чином, що відрізняє медичний прилад від повсякденного пристрою - це його призначення. Медичні пристрої приносять користь пацієнтам, допомагаючи медичним працівникам діагностувати та лікувати пацієнтів та допомагаючи пацієнтам подолати хворобу чи захворювання, покращуючи їхню якість життя. Значний потенціал небезпеки притаманний під час використання пристрою для медичних цілей, і тому медичні вироби повинні бути доведені безпечними та ефективними з розумною впевненістю, перш ніж регулюючі органи дозволять продавати пристрій у своїй країні. Як правило, оскільки пов'язаний ризик пристрою збільшує кількість випробувань, необхідних для встановлення безпеки та ефективності, також збільшується. Крім того, по мірі збільшення пов'язаного ризику потенційна користь для пацієнта також повинна зростати.

Відкриття того, що за сучасними стандартами вважалося б медичним приладом, датується c. 7000 р. До н. Е. В Белуджистані, де неолітичні стоматологи застосовували кременеві свердла та тятиви. [1] Вивчення археології та римської медичної літератури також свідчать про те, що багато видів медичних виробів широко використовувались за часів Стародавнього Риму. [2] У Сполучених Штатах лише до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C) в 1938 р. Медичні вироби стали регулюватись. Пізніше, у 1976 р., Поправки до медичного обладнання до Закону FD&C встановили регулювання та нагляд за медичними виробами, як ми знаємо сьогодні в Сполучених Штатах. [3] Регулювання медичних приладів у Європі, якою ми її знаємо сьогодні, набуло чинності в 1993 році під загальною назвою Директива про медичні вироби (MDD). 26 травня 2017 року Постанова про медичні вироби (MDR) замінила MDD.

Медичні вироби відрізняються як за призначенням, так і за показаннями до застосування. Приклади варіюються від простих пристроїв з низьким рівнем ризику, таких як депресатори язика, медичних термометрів, одноразових рукавичок та постільних речей до складних пристроїв з високим рівнем ризику, які імплантують та підтримують життя. Одним із прикладів пристроїв з високим рівнем ризику є пристрої із вбудованим програмним забезпеченням, такими як кардіостимулятори, які допомагають проводити медичне тестування, імплантати та протези. Елементи, такі ж складні, як кожухи для кохлеарних імплантатів, виготовляються за допомогою глибоко витягнутих і неглибоко витягнутих виробничих процесів. Конструкція медичних виробів становить основний сегмент галузі біомедичної інженерії.

Світовий ринок медичних виробів досяг у 209 році приблизно 2006 мільярдів доларів США [4], і, за оцінками, він становив від 220 до 250 мільярдів доларів у 2013 році. [5] США контролюють ~ 40% світового ринку, за ним слідують Європа (25%), Японія (15%) та решта світу (20%). Незважаючи на те, що Європа в сукупності має більшу частку, Японія займає другу велику частку ринку. Найбільші ринкові частки в Європі (за розміром частки ринку) належать Німеччині, Італії, Франції та Великобританії. Решта світу включає такі регіони, як Австралія, Канада, Китай, Індія та Іран. У цій статті йдеться про те, що являє собою медичний виріб у цих різних регіонах, і протягом усієї статті ці регіони будуть обговорені у порядку їх глобальної частки на ринку.

Показані всі результати 12

Показати бічну панель

JH-U01 Акумуляторна-Міні-небулайзер-Портативний інгалятор

JH-U02 Міні-портативний акумуляторний небулайзер

JH-102 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-103 Дешева ціна Найкраща поршнева машина для повітряного компресора

Набір інгаляторів для інгалятора JH-105 Аксесуари для ароматерапії Небулайзер для дорослих Набір для небулайзера

JH-106 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-108 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-109 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-202 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-208 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-209 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер

JH-302 Інгалятор для астми, медичний портативний небулайзер